Lek Gordox zawiera aktywny składnik aktywny - aprotyninę - który działa antyproteolitycznie, antyfibrynolitycznie i hemostatycznie na organizm ludzki. Jego cechą jest zdolność do tłumienia aktywności niektórych enzymów proteolitycznych (plazminy, trypsyny, kallidynogenazy itp.) Jednocześnie hamowana jest zarówno całkowita aktywność proteolityczna, jak i poszczególne enzymy z tej serii.
Aprotynina moduluje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, która występuje podczas operacji w sztucznym krążeniu krwi i prowadzi do wzajemnie połączonej aktywacji systemów hemostazy, fibrynolizy i aktywacji odpowiedzi komórkowych i humoralnych.
Lek Gordox wykazuje również skuteczność w uszkodzeniach trzustki, stany wstrząsowe różnego pochodzenia, zmniejsza aktywność fibrynolityczną krwi.
Stosowanie Gordoxu w chirurgii przy użyciu AIK zmniejsza odpowiedź zapalną, co prowadzi do zmniejszenia utraty krwi przez pacjenta i konieczności transfuzji krwi. Zmniejszenie częstotliwości powtarzających się zmian śródpiersia w celu znalezienia źródła krwawienia.
Substancja czynna przenika do tkanek dość dobrze, a następnie jest wydalana głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów. T1 / 2 w fazie końcowej wynosi 7-10 godzin.
Wskazania do stosowania Gordox
- Zapalenie trzustki i martwica trzustki. Wykonywanie badań diagnostycznych i operacji na trzustce;
- Przewlekłe zapalenie trzustki, z częstymi nawrotami i ciężkimi, w okresie zaostrzenia;
- Zapalenie trzustki z powodu urazów i operacji;
- Szok różnych etiologii (toksyczny, krwotoczny itp.);
- Pierwotne krwawienie z hiperfibrynolizą;
- Krążenie pozaustrojowe;
- Zapobieganie pooperacyjnej zatorowości płucnej i krwawieniu;
Instrukcje użytkowania Gordox, dawki
Gordox podaje się powoli dożylnie (dalej / do środka).
Maksymalna szybkość podawania wynosi 5-10 ml / min, pacjent powinien być w pozycji leżącej. Gordox należy podawać przez główne żyły i nie stosować do wprowadzania innych leków.
Przed pierwszym wstrzyknięciem leku wszyscy pacjenci powinni zostać przebadani pod kątem przeciwciał IgG swoistych dla aprotyniny. W niektórych przypadkach reakcję anafilaktoidalną obserwuje się już po pierwszej dawce.
Dawka testowa Dawkowanie - w / w aprotyninie 10 000 KIED (1 ml) co najmniej 10 minut przed dawką początkową. Jeśli początkowa dawka 1 ml nie spowodowała reakcji alergicznej, można podać główną dawkę terapeutyczną.
Konieczne jest wyposażenie w standardowe leczenie nagłe reakcji anafilaktycznych i alergicznych.
Dawka początkowa dla dorosłych pacjentów wynosi 0,5 mln KIED Gordoks v, utrzymując dawkę 200 tys. KIED co 4 - 6 godzin, minimalną dzienną dawkę 1 mln KIHD.
W przyszłości dawkę podtrzymującą można zmniejszyć do 500 tys. KED dziennie, zgodnie ze stanem pacjenta i danymi z badań.
Z wstrząsami - najpierw 300000-400000 KIE, potem 200000 KIE jet, w v, co 4 godziny.
Podczas krwawienia (długi) Gordoks w dawce 100 000 KIE, namaczając tampon roztworem do iniekcji i nakładając go na uszkodzoną powierzchnię.
W przypadku hiperfibrynolitycznych zaburzeń krzepnięcia lek jest przepisywany w dawkach przekraczających 1 milion CAE Gordox.
Po zabiegu i dla celów profilaktycznych (ryzyko uszkodzenia trzustki) dawka początkowa wynosi 200 000 KIE, a następnie przez 2 dni po operacji 100 000 KIE co 6 godzin.
Aby zmniejszyć intensywność krwawienia i zmniejszyć zapotrzebowanie na preparaty krwi do operacji kardiochirurgicznych - do płynu wypełniającego oksygenator należy dodać 2 000 000 KIE. Podczas 2-godzinnej operacji pacjent otrzymuje 5 000 000 KIE aprotyniny.
Gordox - instrukcje stosowania zapalenia trzustki
W ostrym zapaleniu trzustki podaje się 300 000–1 mln KIE Gordoks dziennie, a następnie zmniejsza się do 50 000–300 000 KIE przez 2-6 dni, a do całkowitej eliminacji po zaniku toksyczności enzymatycznej.
Podczas zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki Gordox podaje się raz w ilości 25 000 KIE / dzień przez 3-6 dni; dzienna dawka leku utrzymuje się w zakresie 25 000-50 000 KIE.
Gordox - aplikacja dla dzieci
Dawkowanie dzieci Gordox przepisany z przeliczenia 20 000 KIE / kg masy ciała na dzień.
W niektórych przypadkach możliwe jest miejscowe nanoszenie tkaniny gazowej impregnowanej 100 000 KIE, która jest nakładana na miejsce krwawienia.
Specjalne instrukcje użytkowania
Jeśli wystąpią objawy skutków ubocznych Gordoks podczas v przy wprowadzaniu leku należy pilnie przerwać wprowadzenie. W hiperfibrynolizie i zespole DIC aprotyninę można przepisywać tylko po wyeliminowaniu wszystkich objawów zespołu i na tle profilaktycznego podawania heparyny.
Ze szczególną ostrożnością należy przepisywać pacjentom, którzy otrzymywali środki zwiotczające mięśnie w ciągu poprzednich 2-3 dni.
Gordox jest przeciwwskazany w połączeniu z preparatami zawierającymi dekstran - to połączenie wywołuje ryzyko reakcji alergicznych.
Zawartość otwartej ampułki Gordox powinna być stosowana jednocześnie, po ponownym użyciu nie można wstrzyknąć roztworu z otwartej ampułki.
W przypadkach, gdy z jakiegokolwiek powodu nie można przeprowadzić ciągłej infuzji kroplowej, Gordox można podawać podskórnie co 2-3 godziny.
Przedawkowanie:
W wyniku przedawkowania Gordox możliwe są różne reakcje alergiczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli wystąpią objawy nietolerancji leku, należy natychmiast przerwać podawanie i rozpocząć leczenie objawowe.
Skutki uboczne Gordox
Zazwyczaj, wraz z wprowadzeniem leku Gordox nie pojawiają się skutki uboczne, ale w niektórych przypadkach możliwe są następujące reakcje:
- Reakcje psychotyczne, dezorientacja.
- Zaczerwienienie skóry i wysypka, świąd, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne, nudności i duszność, zwiększona częstość akcji serca.
- Obniżone ciśnienie krwi, tachykardia.
- Nudności, wymioty (z szybkim wprowadzeniem leku).
- Zakrzepowe zapalenie żył z powtarzającym się nakłuciem i długotrwałym podawaniem.
Bóle mięśniowe
Wśród innych zdarzeń niepożądanych, wyraźny rozwój DIC, zaburzenia czynności wątroby i funkcji nerek.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania Gordox to:
- karmienie piersią;
- I i III trymestr ciąży;
- zespół zakrzepowo-krwotoczny (zaburzenie krzepnięcia, niezwiązane z enzymami trombolitycznymi);
- nadwrażliwość na aprotyninę;
- wiek poniżej 18 lat.
Lista analogów Gordox
Substytuty i analogi Gordox dla substancji czynnej i dziedziny zastosowań medycznych, lista leków:
- Aprotex
- Traskolan,
- Aprotynina,
- Aerus,
- Trasilol 500000
- Ingitril
- Contrite
Ważne jest, aby zrozumieć, że instrukcje użytkowania Gordox i opinie o leku do analogów nie mają zastosowania i nie mogą być stosowane jako przewodnik do stosowania lub przepisywania innych leków, nawet podobnych. W przypadku jakiejkolwiek wymiany Gordoks lub inne zmiany są konieczne, aby skonsultować się ze specjalistą.
Gordox
Opis na dzień 10 września 2014 r
- Nazwa łacińska: Gordox
- Kod ATC: B02AB01
- Składnik aktywny: Aprotinin (Aprotinin)
- Producent: Gedeon Richter (Węgry)
Skład
Lek zawiera w składzie aktywnego składnika aprotyninę i dodatkowe składniki: alkohol benzylowy, NaCl, wodę do iniekcji.
Formularz wydania
Gordox jest produkowany w postaci roztworu do wprowadzenia dożylnego 10000 KIE / ml. Zawarte w ampułce ze szkła bezbarwnego, na której jest punkt do zerwania. Ampułki są składane na plastikowej palecie z 5 ampułkami.
Działanie farmakologiczne
Narzędzie ma działanie antyproteazowe, antyfibrynolityczne na organizm. Ze względu na wpływ substancji czynnej, aprotyniny, aktywność wielu enzymów proteolitycznych jest zahamowana. Aprotynina jest inhibitorem kalikreiny. Pod jego wpływem uwalniane są cytokiny zapalne, substancja przyczynia się również do utrzymania homeostazy glikoprotein.
Przy stosowaniu aprotyniny w praktyce chirurgicznej z użyciem AIC odnotowuje się spadek procesów zapalnych, co z kolei pomaga zmniejszyć utratę krwi, a także zmniejsza potrzebę transfuzji krwi.
Farmakokinetyka i farmakodynamika
Po podaniu leku pacjentowi dożylnie, atropina jest aktywnie dystrybuowana w przestrzeni międzykomórkowej, w wyniku czego jego stężenie we krwi bardzo szybko spada. Końcowy okres półtrwania wynosi od 5 do 10 godzin.
Z białkami osocza krwi związanymi ze średnio 80% aprotyniną. Lek, który jest w postaci wolnej, określa około 20% aktywności antyfibrynolitycznej.
Całkowity klirens wynosi około 40 ml na minutę.
Zasadniczo, nagromadzenie aprotyniny obserwuje się w nerkach, mniej substancji gromadzi się w tkance chrząstki. W ludzkim mózgu obserwuje się bardzo niskie stężenie substancji czynnej, aprotynina prawie nie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Niewielka ilość substancji czynnej Gordox przenika przez barierę łożyskową.
Substancja czynna jest metabolizowana przez enzymy lizosomalne w nerkach, przez 48 godzin od 25 do 40% aprotyniny w moczu znajduje się w postaci nieaktywnych metabolitów.
Wskazania do użycia
Opis wskazań do stosowania Gordox:
- ostre objawy zapalenia trzustki (lek jest stosowany jako część złożonego leczenia);
- przewlekłe zapalenie trzustki (z częstymi nawrotami i ciężką chorobą);
- zapalenie trzustki, które rozwinęło się w wyniku interwencji chirurgicznych i urazów;
- pierwotne krwawienie na tle hiperfibrynolizy (po urazach, operacjach, przed i po porodzie, z polimenorrhea);
- martwica trzustki;
- operacje diagnostyczne i badania trzustki;
- zapobieganie pooperacyjnemu nieswoistemu zapaleniu przyusznic po operacji;
- obrzęk naczynioruchowy;
- objawy wstrząsu (traumatyczne, toksyczne, krwotoczne);
- urazy tkanki (głębokie, rozległe).
Wykazano również, że stosowanie Gordox jest leczeniem wspomagającym koagulopatię, w której występuje wtórna hiperfibrynoliza, ciężkie krwawienie. Ten lek jest również stosowany jako profilaktyka zatoru płucnego i krwawienia po zabiegu.
Przeciwwskazania
Nie można używać osób Gordoks, którzy mają nietolerancję na aprotyninę lub inne składniki tego leku. Nie możesz również stosować leku w DIC w czasie ciąży (pierwszy trymestr).
Efekty uboczne
Z reguły przy stosowaniu leku Gordox u pacjentów nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy dyspeptyczne i alergiczne. Czasami z terapią Gordox występuje objaw bólu mięśni, zmiany ciśnienia krwi.
Objawy alergiczne, gdy rzadko obserwuje się pierwsze wstrzyknięcie leku, częstotliwość ich rozwoju wzrasta (o około 5%) przy powtarzanym podawaniu leku. Prawdopodobieństwo ciężkich objawów alergicznych lub anafilaktycznych wzrasta, jeśli w ciągu 6 miesięcy Gordoxom był leczony dwa razy lub więcej.
Instrukcja użytkowania Gordox (metoda i dawkowanie)
Jeśli pacjentowi przepisano Gordox, podczas jego stosowania należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia. Narzędzie podaje się dożylnie, powoli: z wprowadzeniem maksymalnej prędkości 5 do 10 ml na minutę. Kiedy lek podaje się pacjentowi, powinien on teraz leżeć na plecach. Gordox jest wstrzykiwany przez główne żyły, podczas gdy dla wprowadzenia innych leków nie są one używane.
Początkowo, około 10 minut przed głównym wstrzyknięciem, każdemu pacjentowi podaje się próbną dawkę Gordoxu, która wynosi 1 ml. Jeśli nie ma reakcji alergicznych, podaje się główną dawkę leku.
Dla osoby dorosłej początkowa dawka leku wynosi 0,5-2 mln KIE, prowadzi przez 15-20 minut. Dawka podtrzymująca wynosi 200 tysięcy KIE Gordoksa po 4 - 6 godzinach. Wraz ze stopniowym zanikaniem objawów możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej do 500 tys. KIE dziennie.
Jeśli lekarz przepisze leczenie Gordox dla dzieci, dawkę oblicza się na podstawie masy ciała: 20 tys. Środków KIE na 1 kg.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania leku pacjent może rozwinąć różne reakcje alergiczne, w ciężkich przypadkach - wstrząs anafilaktyczny. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy nietolerancji środka, należy przerwać stosowanie Gordox, a następnie zastosować leczenie objawowe.
Interakcja
Po dodaniu aprotyniny do krwi heparynizowanej następuje wzrost okresu krzepnięcia krwi pełnej.
Jeśli Gordox jest stosowany jednocześnie z Reomacrodex, następuje zwiększenie działania uczulającego.
Aprotynina hamuje działanie urokinazy, streptokinazy, alteplazy.
Aprotynina jest słabym inhibitorem pseudocholinesterazy w surowicy. Przy jednoczesnym stosowaniu można spowolnić metabolizm chlorku suksametonium, zwiększyć rozluźnienie mięśni i rozwijać bezdech.
Warunki sprzedaży
Oznacza receptę.
Warunki przechowywania
Gordox należy do listy B, narzędzie powinno być przechowywane w temperaturze od 15 do 30 ° C
Okres trwałości
Lek może być przechowywany przez 5 lat.
Specjalne instrukcje
Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie testów skórnych w celu określenia indywidualnej wrażliwości osoby na aprotyninę.
Jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne, przed rozpoczęciem leczenia aprotyniną należy przyjmować leki blokujące receptory histaminowe H1 i GCS.
W przypadku manifestacji DIC i hiperfibrynolizy dopuszczalne jest przyjmowanie aprotyniny dopiero po wyeliminowaniu wszystkich objawów DIC, a także w przypadku zaobserwowania działania zapobiegawczego heparyny.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy na dwa lub trzy dni przed rozpoczęciem leczenia otrzymywali leki zwiotczające mięśnie.
Przy stosowaniu w procesie leczenia Gordox, szczególnie w okresie powtarzanego leczenia, mogą wystąpić objawy anafilaktyczne lub alergiczne. Dlatego osoby podatne na alergie powinny jasno określić stopień korzyści i ryzyka.
Gordox zawiera alkohol benzylowy, dlatego maksymalna dawka na dzień nie powinna przekraczać 90 mg na kg masy ciała człowieka.
Gordox nie zastępuje heparyny.
Po otwarciu ampułki należy użyć jej zawartości, a po ponownym zastosowaniu nie można wstrzyknąć roztworu z otwartej ampułki.
Nie zaleca się mieszania Gordox z innymi lekami.
Synonimy
Analogi Gordoxa
Analogi leków Gordox to leki Aprotinin, Traksolan, Aprotex, Ingitril, Aerus. Ale używanie tych leków jako substytutu Gordox jest możliwe dopiero po zatwierdzeniu przez lekarza.
Dla dzieci
Instrukcje zawierają informacje, że lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat, ponieważ nie ma jasnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Podczas ciąży i laktacji
Gordox może być stosowany do leczenia przyszłych matek dopiero po upływie pierwszego trymestru ciąży. Jednak w późniejszych etapach ciąży narzędzie jest używane wyłącznie na receptę i jeśli istnieją wyraźne wskazania do jego stosowania. Jednocześnie ważny jest stały nadzór medyczny podczas leczenia tym lekiem.
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.
Recenzje
Opinie Gordoksa, które znajdują się w sieci, wskazują przede wszystkim na pozytywne doświadczenia z użyciem narzędzi do leczenia ostrego zapalenia trzustki. Poinformowano, w szczególności, że w ostrym zapaleniu trzustki Gordox po 2-3 dniach łagodzi ostre objawy choroby. Opinie pokazują, że Gordox jest stosowany w leczeniu dzieci, ale tylko w przypadku przepisywania specjalisty.
Cena Gordoksa
Narzędzie to jest często przepisywane na wiele chorób, w szczególności na zapalenie trzustki. Cena Gordox w aptekach wynosi średnio 5 100 rubli za opakowanie 25 ampułek. W Moskwie można kupić jedną ampułkę za cenę od 180 do 250 rubli.
Gordox: instrukcje użytkowania
Lek Gordox jest inhibitorem enzymów proteolitycznych, występuje w postaci roztworu do podawania pozajelitowego i jest stosowany w celu zmniejszenia aktywności fibrynolitycznej krwi i zapobiegania krwawieniu.
Uwolnij formę i kompozycję
Lek Gordox jest dostępny w postaci roztworu do podawania pozajelitowego, który jest bezbarwną cieczą. 1 ml roztworu zawiera aktywny składnik aktywny aprotyniny leku w ilości 10 000 KIE. Również w skład rozwiązania wchodzą komponenty pomocnicze, do których należą:
- Alkohol benzylowy - 100 mg.
- Chlorek sodu - 85 mg.
- Woda do wstrzykiwań do 10 ml.
Roztwór do wstrzykiwań znajduje się w szklanych ampułkach o objętości 10 ml (100 000 KIE aprotyniny znajduje się w jednej fiolce). Ampułki pakowane są w plastikowe formy po 5 sztuk. Opakowanie kartonowe zawiera 5 plastikowych form (25 ampułek) i instrukcję użycia leku.
Działanie farmakologiczne
Główny składnik aktywny leku Gordox ma właściwości tłumienia proteolitycznych enzymów krwi (inhibitora), dzięki czemu ma kilka efektów farmakologicznych, do których należą:
- Zmniejszenie aktywności fibrynolitycznej krwi (proces rozpuszczania skrzepu krwi) z powodu tłumienia wielu jego enzymów - kalikreiny tkankowej i osoczowej, plazminy, trypsyny.
- Aktywacja fazy kontaktowej procesu krzepnięcia krwi z jednoczesną stymulacją procesu fibrynolizy (rozpuszczanie skrzepu krwi za pomocą specjalnych układów enzymatycznych).
- Tłumienie aktywności cytokin prozapalnych - związków białkowych, które aktywują odpowiedź zapalną.
- Zmniejszenie utraty specyficznych glikoprotein przez płytki krwi, które są niezbędne do prawidłowego przebiegu krzepnięcia krwi.
Ze względu na takie efekty farmakologiczne, Gordox jest stosowany podczas interwencji chirurgicznych za pomocą AIK (krążenie pozaustrojowe), ponieważ kontakt krwi z obcą substancją (elementy urządzenia) zakłóca jego enzymatyczne układy krzepnięcia.
Po podaniu dożylnym składnik aktywny leku Gordox szybko rozprzestrzenia się we wszystkich tkankach. W większych ilościach gromadzi się w nerkach i tkance chrząstki. Nagromadzenie w nerkach następuje z powodu wiązania aprotyniny z obrzeżem szczotki komórek nabłonkowych. Metabolizm substancji czynnej zachodzi w większym stopniu w komórkach nerki, gdzie jest przekształcany w nieaktywne białka i inne produkty degradacji. Z kolei są wydalane z moczem.
Wskazania do użycia
Głównym wskazaniem do stosowania roztworu Gordox jest zapobieganie krwawieniom śródoperacyjnym i zmniejszenie objętości transfuzji krwi (transfuzji krwi) podczas różnych zabiegów chirurgicznych z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.
Przeciwwskazania
Wprowadzenie rozwiązania Gordox do iniekcji jest przeciwwskazane w takich sytuacjach:
- Indywidualna nietolerancja, nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku.
- Wiek do 18 lat (bezpieczeństwo leku nie jest dokładnie ustalone).
- Obecność przeciwciał IgG we krwi, które są aktywne wobec aprotyniny, jest w tym przypadku bardzo wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej (ciężka reakcja nadwrażliwości z krytycznym zmniejszeniem ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego i rozwojem niewydolności wielonarządowej).
Jeśli pacjent otrzymał leczenie aprotyniną w ciągu ostatniego roku, jego wielokrotne stosowanie jest przeciwwskazane. Przed rozpoczęciem stosowania leku Gordoks należy upewnić się, że nie ma przeciwwskazań.
Dawkowanie i podawanie
Roztwór Gordox jest przeznaczony do podawania dożylnego. Jest wstrzykiwany do głównej dużej żyły z małą prędkością (około 5-10 ml na minutę). Przed wprowadzeniem głównej dawki konieczne jest wstrzyknięcie niewielkiej ilości leku (1 ml lub 10000 KIE), aby wykluczyć możliwość wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Przy braku rozwoju reakcji alergicznej podaje się pozostałą dawkę, która dla dorosłych wynosi 1-2 mln KIE w ciągu 25 minut po rozpoczęciu znieczulenia pacjenta. Następnie wprowadza się 1-2 miliony KIE do pierwotnej objętości maszyny płuco-serce (serce-płuca). Następnie roztwór Gordox wstrzykuje się kroplówkę (w roztworze fizjologicznym) z prędkością 250-500 tys. Aprotyniny na godzinę. Całkowita dawka leku podczas całej interwencji chirurgicznej nie powinna przekraczać 7 milionów KIE. W przypadku osób starszych i osób z niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki roztworu Gordox.
Efekty uboczne
Po wprowadzeniu leku Gordoks może wywołać reakcje negatywne, skutki uboczne różnych narządów i układów:
- Układ krzepnięcia to koagulopatia (wyraźne zaburzenie krzepnięcia) lub DIC (rozsiany zespół krzepnięcia wewnątrznaczyniowego).
- Układ sercowo-naczyniowy - niedokrwienie mięśnia sercowego (niedostateczny przepływ krwi w mięśniu sercowym), zawał mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy (nagromadzenie płynu w jamie osierdziowej). Rzadziej może występować zakrzepica tętnicza i zatorowość płucna (tworzenie się skrzepów krwi, które mogą blokować przepływ krwi w naczyniach tętniczych ważnych narządów).
- Układ moczowy - rozwój niewydolności nerek.
- Reakcje alergiczne - częstotliwość ich rozwoju wzrasta wraz z każdym kolejnym podaniem leku. Szczególnie niebezpieczne jest wielokrotne stosowanie roztworu Gordox przez 1 rok. Reakcje alergiczne charakteryzują się ciężkim przebiegiem w postaci obrzęku naczynioruchowego, obrzęku naczynioruchowego obrzęku naczynioruchowego (znaczny obrzęk tkanek twarzy i zewnętrznych narządów płciowych) lub wstrząsu anafilaktycznego (krytyczne postępujące obniżenie ciśnienia krwi i rozwój niewydolności wielonarządowej). Rozwojowi reakcji alergicznej mogą towarzyszyć zmiany w innych narządach i układach, w tym nudności, wymioty, wysypka skórna i świąd, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli z rozwojem ciężkiej duszności).
Po wstrzyknięciu roztworu Gordox w miejsce wstrzyknięcia może rozwinąć się zakrzepowe zapalenie żył - zapalenie ściany naczynia żylnego.
Specjalne instrukcje
Przed rozpoczęciem stosowania roztworu do podawania pozajelitowego Gordoks ważne jest, aby zwrócić uwagę na szereg specjalnych instrukcji, które obejmują:
- Każde powtórne użycie leku znacznie zwiększa ryzyko ciężkich reakcji alergicznych.
- Przed użyciem zaleca się laboratoryjne oznaczenie aktywności przeciwciał IgG przeciwko aprotyninie.
- W przypadku reakcji nadwrażliwości wprowadzenie leku zostaje natychmiast przerwane.
- Aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych przed wprowadzeniem roztworu Gordox, zaleca się stosowanie leków przeciwhistaminowych (przeciwalergicznych).
- W przypadku zabiegu chirurgicznego na aorcie piersiowej z użyciem zimnej kardioplegii (obniżenie temperatury serca w celu zmniejszenia zachodzących w nim procesów metabolicznych w momencie zatrzymania operacji chirurgicznych), dawkę leku należy skorygować na tle odpowiedniego stosowania heparyny (antykoagulantu).
- Aprotynina nie jest substytutem heparyny, dlatego ich łączne stosowanie jest często pokazywane.
- Roztwór Gordox zawiera alkohol benzylowy jako substancję pomocniczą, jego spożycie w organizmie człowieka nie powinno przekraczać 90 mg / kg masy ciała.
- Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.
- W okresie laktacji podczas stosowania roztworu Gordox karmienie piersią dziecka należy przerwać i przenieść na sztucznie zaadaptowaną formułę mleka.
- Brak danych dotyczących wpływu leku na stężenie i szybkość reakcji psychomotorycznych.
- Przed wprowadzeniem należy upewnić się, że nie ma zmian w kolorze roztworu lub obecności osadu w nim.
W sieci aptecznej roztwór do podawania pozajelitowego Gordox jest wydawany wyłącznie na receptę. Jego niezależne wykorzystanie lub wykorzystanie na zalecenie stron trzecich jest wykluczone.
Przedawkowanie
Do tej pory nie opisano przypadków przedawkowania. Antidotum na substancję czynną roztworu do podawania pozajelitowego Gordox nie istnieje.
Analogi Gordox
Podobnie w przypadku substancji czynnej i efektu terapeutycznego dla roztworu Gordox są leki Aprotex, Trasilol.
Warunki przechowywania
Okres ważności roztworu do podawania pozajelitowego Gordoks wynosi 5 lat od daty jego produkcji. Przechowywać lek należy chronić przed światłem i poza zasięgiem dzieci w temperaturze powietrza nie wyższej niż + 30 ° C.
Cena Gordoksa
Średni koszt roztworu do podawania pozajelitowego Gordoxu w aptekach w Moskwie waha się między 4654 a 4900 rubli.
Gordox ® (Gordox ®)
Aktywny składnik:
Treść
Grupy farmakologiczne
Klasyfikacja nosologiczna (ICD-10)
Skład
Działanie farmakologiczne
Dawkowanie i podawanie
Maksymalna szybkość podawania wynosi 5–10 ml / min. Wraz z wprowadzeniem leku pacjent powinien być w pozycji leżącej. Gordox ® należy podawać przez główne żyły i nie stosować do wprowadzania innych leków.
Ze względu na wysokie ryzyko reakcji alergicznych / anafilaktycznych, wszystkim pacjentom na 10 minut przed podaniem głównej dawki Gordox® należy podać dawkę testową 1 ml (10 tys. KIE). Przy braku negatywnych reakcji podaje się dawkę terapeutyczną leku. Być może użycie blokerów histaminy H1- i H2-receptory 15 minut przed podaniem leku Gordox®. W każdym przypadku należy zapewnić standardowe środki awaryjne mające na celu leczenie reakcji alergicznej / anafilaktycznej.
Dorośli: początkową dawkę 1-2 milionów KIE podaje się powoli IV w ciągu 15–20 minut po rozpoczęciu znieczulenia i przed wykonaniem sternotomii. Kolejne 1-2 miliony KIE dodają płuca serca do pierwotnej objętości aparatu. Aprotyninę należy dodać do pierwotnej objętości podczas okresu recyklingu, aby zapewnić odpowiednie rozcieńczenie leku i zapobiec interakcji z heparyną.
Po zakończeniu bolusa ustala się ciągły wlew z szybkością wstrzyknięcia 250–500 tys. KIE / h do końca operacji. Całkowita ilość aprotyniny podawanej podczas całego kursu nie powinna przekraczać 7 milionów KIE.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma potrzeby dostosowywania schematu dawkowania.
Dzieci: lek jest przeciwwskazany w wieku 18 lat (skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone).
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Formularz wydania
Roztwór do podawania dożylnego, 10000 KIE / ml. W bezbarwnej szklanej ampułce I klasy hydrolitycznej z punktem podziału 10 ml każdy. W plastikowej palecie na 5 sztuk. 5 palet z ampułkami i 2 dodatkowe palety w kartonie.
Producent
JSC Gideon Richter.1103, Budapeszt, ul. Demrei, 19-21, Węgry.
Roszczenia konsumentów należy przesyłać na adres: Przedstawicielstwo w Moskwie Gedeon Richter OJSC. 119049, Moskwa, 4 Dobryninsky per., 8.
Tel: (495) 363-39-50; fax: (495) 363-39-49.
Warunki sprzedaży aptek
Warunki przechowywania leku Gordoks ®
Chronić przed dziećmi.
Data ważności leku Gordoks ®
Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Gordox
Instrukcje użytkowania:
Ceny w aptekach internetowych:
Gordox to lek o działaniu antyfibrynolitycznym, antyproteolitycznym i hemostatycznym.
Uwolnij formę i kompozycję
Postać dawkowania Gordoxu to koncentrat do przygotowania roztworu do podawania dożylnego.
Aktywnym składnikiem leku jest aprotynina. W 1 ml zawiera 10 000 KIE (jednostek niedrożności kalikreiny), sprzedawanych w 10 ml ampułkach, tj. zawierające 100 000 KIE.
Pomocnicze środki lecznicze obejmują alkohol benzylowy, chlorek sodu i wodę do wstrzykiwania.
Wskazania do użycia
Zgodnie z instrukcjami dla Gordoks, lek jest przeznaczony:
- Do leczenia pierwotnego krwotoku hiperfibrynolitycznego: pourazowego i pooperacyjnego (zwłaszcza podczas zabiegów chirurgicznych na płucach i gruczole krokowym);
- Aby zmniejszyć krwawienie i zmniejszyć zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne podczas operacji na otwartym sercu, w tym operację pomostowania tętnic wieńcowych;
- W leczeniu zapalenia trzustki (zaostrzenia ostre i przewlekłe), martwica trzustki;
- Zapobieganie pooperacyjnej zatorowości płucnej i krwawieniu;
- Aby zapobiec masywnemu krwawieniu z krążeniem pozaustrojowym;
- Zapobieganie zatorom tłuszczowym w przypadku wielu urazów, zwłaszcza złamań czaszki i kończyn dolnych;
- W leczeniu wstrząsu o dowolnej genezie: traumatyczne, toksyczne, krwotoczne, oparzenie.
Ponadto stosuje się Gordoks
- Z rozległymi i głębokimi traumatycznymi uszkodzeniami tkanek;
- Podczas prowadzenia operacji diagnostycznych na trzustce.
Przeciwwskazania
Stosowanie Gordox jest przeciwwskazane:
- Ze zwiększoną wrażliwością na aprotyninę;
- Podczas ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze;
- Podczas laktacji.
Możliwe jest stosowanie leku, ale ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza z:
- Historia wskazań reakcji alergicznych;
- Powtarzające się stosowanie aprotyniny;
- Głębokie hipotezy;
- Operacja obejścia krążeniowo-oddechowego (przy użyciu aparatu płuco-serca i wentylacji płucnej);
- Zatrzymanie krążenia.
Dawkowanie i administracja
Zgodnie z instrukcjami dla Gordoks, lek jest przeznaczony do powolnego podawania dożylnego tylko w pozycji leżącej.
Nie mniej niż 10 minut przed planowanym zastosowaniem Gordox należy podać dawkę testową (1 ml) w celu określenia wrażliwości na aprotyninę.
Początkowa dawka terapeutyczna leku wynosi 50 000 KIE, którą podaje się z szybkością nie większą niż 5 ml / minutę. Następnie roztwór wstrzykuje się dożylnie w ilości 50 000 KIE na godzinę.
W przypadku krwotoków i krwawień związanych z hiperfibrynolizą lek jest przepisywany w dawce 100-200 tys. KIE, w zależności od intensywności krwawienia, w razie potrzeby dawkę zwiększa się do 500 tys. KIE.
W leczeniu pierwotnego krwotoku hiperfibrynolitycznego Gordox podaje się dożylnie w ilości do 5 ml na minutę w dawce: dla dorosłych - 500 tys. KIE, dla dzieci - 20 000 / kg / dobę.
Aby zapobiec utracie krwi podczas zabiegów chirurgicznych, lek stosuje się przed, w trakcie i po zabiegu. Podaje się go w dawce 200-400 tys. KIE dożylnie, kroplówki lub powoli wstrzykuje, a następnie przez kolejne 2 dni po 100 tys. KIE.
W ostrym zapaleniu trzustki lek zaczyna być stosowany w dawce 500 tysięcy - 1 milion KIE, a następnie zmniejsza się go do 50–300 tysięcy KIE w ciągu 2–6 dni. Leczenie zatrzymuje się po zniknięciu toksemii enzymatycznej.
Podczas zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki Gordox podaje się raz na dobę w dawce 25-50 tysięcy KIE, przebieg leczenia wynosi od 3 do 6 dni.
W przypadku zaburzeń hemostazy u dzieci Gordox jest przepisywany w ilości 20 000 KIE na kilogram masy ciała na dobę. Możliwe jest lokalne stosowanie leku - gazy, nasączonej roztworem (100 tys. KIE), zastosowanej w miejscu krwawienia.
Aby zmniejszyć utratę krwi i zmniejszyć zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne w kardiochirurgii, Gordox jest stopniowo dodawany do płynu wypełniającego oksygenator. W trakcie standardowej operacji pacjent wytwarza około 5 milionów ETC. Aprotynina.
Efekty uboczne
Możliwe skutki uboczne Gordox:
- Dezorientacja tworzenia, halucynacje, reakcje psychotyczne;
- Niedokrwienie mięśnia sercowego, wysięk osierdziowy, zakrzepica / zamknięcie tętnic wieńcowych, zakrzepica, zawał mięśnia sercowego;
- Zaburzenia czynności nerek.
Przy szybkim wprowadzeniu możliwych nudności i wymiotów, przy długotrwałym lub powtarzanym podawaniu w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się zakrzepowe zapalenie żył.
Czasami występują reakcje alergiczne: świąd, pokrzywka, zapalenie spojówek, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, anafilaksja, reakcje rzekomoanafilaktyczne, aż do wstrząsu anafilaktycznego, potencjalnie zagrażające życiu.
Specjalne instrukcje
Należy zauważyć, że u pacjentów, którzy otrzymują aprotyninę po raz pierwszy, rozwój reakcji alergicznych / anafilaktycznych jest mało prawdopodobny. Przy wielokrotnym podawaniu, jeśli nie minęło więcej niż 6 miesięcy od ostatniego zastosowania Gordox, ryzyko wzrasta do 5%, jeśli minęło ponad pół roku, prawdopodobieństwo wynosi 0,9%. Ryzyko ciężkich reakcji wzrasta, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy aprotynina jest stosowana więcej niż dwa razy. Należy zauważyć, że nawet jeśli drugiemu użyciu Gordox nie towarzyszyły reakcje alergiczne, trzecie wstrzyknięcie może prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji lub wstrząsu anafilaktycznego, być może śmiertelnego.
W hiperfibrynolizie i zespole DIC (rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego) aprotyninę można stosować tylko na tle odpowiedniej terapii heparyną.
Analogi
Z tym samym składnikiem aktywnym wytwarzane są następujące leki: Aprotex, Aerus, Vero-Narcap, Ingiprol, Ingitril, Contrical, Trasilol 5000000.
Warunki przechowywania
Gordox to produkt leczniczy sprzedawany na receptę.
Zgodnie z instrukcją ampułki należy przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze do 30 ° C. Okres przechowywania roztworu w tych warunkach wynosi 5 lat.
Znalazłeś błąd w tekście? Wybierz go i naciśnij Ctrl + Enter.
Gordox, roztwór do wstrzykiwań
Zamów jednym kliknięciem
- Klasyfikacja ATX: B02AB01 Aprotinin
- MNN lub nazwa grupy: Aprotinin
- Grupa farmakologiczna: B02C - INHIBITORY BIAŁKA
- Producent: GEDEON RICHTER AO
- Właściciel licencji: GEDEON RICHTER *
- Kraj: Nieznany
Instrukcje do użytku medycznego
produkt leczniczy
GORDOX®
Nazwa handlowa
Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona
Forma dawkowania
Roztwór do wstrzykiwań, 100000 KIE, 10 ml
Skład
10 ml roztworu zawiera
składnik aktywny - aprotynina, roztwór stężony, 100 000 KIE,
substancje pomocnicze: chlorek sodu, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
Opis
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko zabarwiony roztwór.
Grupa farmakoterapeutyczna
Hemostatyki. Inhibitory proteolizy. Aprotynina
Kod ATH B02AB01
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Po podaniu dożylnym aprotynina jest szybko rozprowadzana w przedziale zewnątrzkomórkowym, czemu towarzyszy gwałtowny spadek stężenia aprotyniny w osoczu; okres półtrwania wynosi od 0,3 do 0,7 godziny. Później, w szczególności, 5 godzin po podaniu rozpoczyna się faza końcowa eliminacji, przy której okres półtrwania wynosi 5 do 10 godzin.
Łożysko prawdopodobnie nie jest całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak penetracja wydaje się być bardzo powolna.
Podczas operacji średnie stężenia leku w osoczu w stanie równowagi u pacjentów, którzy otrzymywali aprotyninę podczas operacji serca, wynosiły od 175 do 281 KIE / ml, stosując następujący schemat:
2 miliony KIE jako dawka pierwotna dożylnie; 2 miliony KIE do początkowego roztworu do napełniania pompy i 500 000 KIE na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez całą operację. Średnie stężenie równowagi leku w osoczu podczas zabiegu chirurgicznego po podaniu połowy tej dawki wynosiło od 110 do 164 KIE / ml.
Te badania farmakokinetyczne aprotyniny u zdrowych ochotników, u pacjentów kardiologicznych, którzy przeszli operację w warunkach obejścia krążeniowo-oddechowego oraz u kobiet poddanych histerektomii, wskazują, że parametry farmakokinetyczne w zakresie dawek od 50 000 CIE do 2 milionów CIE są liniowe.
Wiązanie z białkami osocza badano ex vivo w osoczu szczura przez ultrawirowanie. Około 20% aktywności antyfibrynolitycznej wynikało z niezwiązanej postaci w warstwie wolnej od białka, a 80% leku było spowodowane białkami surowicy.
W fazie równowagi objętość dystrybucji wynosiła około 20 litrów, a całkowity klirens z organizmu u ludzi wynosił około 40 ml na minutę.
Aprotynina gromadziła się w nerkach iw mniejszym stopniu w tkance chrząstki.
Nagromadzenie leku w nerkach jest wynikiem wiązania aprotyniny z obrzeżem szczotki komórek nabłonkowych kanalików proksymalnych, jak również kumulacji w fagolizosomach tych komórek. Kumulacja chrząstki wynika z powinowactwa głównej aprotyniny do kwaśnych proteoglikanów.
W innych narządach stężenie leku było zasadniczo takie samo jak w surowicy. Najniższe stężenie leku obserwowano w mózgu; aprotynina praktycznie nie wchodziła do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Tylko niewielka ilość aprotyniny przenika przez barierę łożyskową. Łożyska nie można uznać za całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak szybkość penetracji jest bardzo niska.
Przenikanie aprotyniny do mleka matki nie było badane. Jednak ze względu na fakt, że aprotynina nie jest wchłaniana po podaniu doustnym, aprotynina obecna w mleku matki nie może zaszkodzić dziecku, niezależnie od jego ilości.
Metabolizm, eliminacja i wydalanie
Cząsteczka aprotyniny w nerkach pod wpływem enzymów lizosomalnych dzieli się na krótsze peptydy lub aminokwasy. U ludzi mniej niż 5% podanej dawki aprotyniny jest wydalane z moczem. Po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom znakowanym 131 I aprotyniną, od 25% do 40% znakowanej substancji było wydalane w ciągu 48 godzin z moczem w postaci metabolitów. Te metabolity nie wykazywały żadnej aktywności hamującej enzymy.
Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie są dostępne; nie zaobserwowano jednak klinicznie istotnych zmian farmakokinetycznych ani oczywistych działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki w takich przypadkach.
Farmakodynamika
Aprotynina jest cząsteczką inhibitora proteazy o szerokim spektrum działania o aktywności antyfibrynolitycznej. Tworząc odwracalny inhibitor enzymu kompleksu stechiometrycznego, aprotynina u ludzi hamuje trypsynę, plazminę, kalikreinę w osoczu i tkankach, co prowadzi do zahamowania fibrynolizy. Ponadto hamuje fazę kontaktową aktywacji krzepnięcia krwi, co jest czynnikiem wyzwalającym proces krzepnięcia i stymulację fibrynolizy.
Aprotynina jest stosowana podczas operacji w krążeniu pozaustrojowym, ponieważ zmniejsza reakcje zapalne, co zmniejsza potrzebę allogenicznej transfuzji krwi i zmniejsza utratę krwi, a także konieczność ponownego zbadania śródpiersia pod kątem krwawienia.
Wskazania do użycia
Aprotynina jest wskazana w zapobieganiu śródoperacyjnej utracie krwi i redukcji transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem dużej utraty krwi podczas izolowanej operacji krążenia pozaustrojowego (tj. Omijania tętnic wieńcowych bez innych interwencji sercowo-naczyniowych).
Przed użyciem aprotyniny należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz możliwości alternatywnego leczenia.
Dawkowanie i podawanie
Przed wprowadzeniem wszystkich pacjentów należy przetestować przeciwciała IgG swoiste dla aprotyniny.
Ze względu na ryzyko reakcji alergicznej (anafilaktycznej) wszystkim pacjentom należy wstrzyknąć dożylnie aprotyninę (1 ml) w ilości 10 000 KIE (jednostek hamujących kalikreinę) co najmniej 10 minut przed początkowym dawkowaniem. Jeśli początkowa dawka 1 ml nie spowodowała reakcji alergicznej, można podać dawkę terapeutyczną.
Antagoniści H1 i H2 Możesz wprowadzić 15 minut przed testem za pomocą aprotyniny. Konieczne jest posiadanie sprzętu do prowadzenia standardowego leczenia w nagłych przypadkach reakcji anafilaktycznych i alergicznych.
Podczas operacji na otwartym sercu (przy użyciu urządzenia płuco-serca) w celu zmniejszenia utraty krwi i konieczności transfuzji krwi
Po podaniu do znieczulenia (ale przed wykonaniem sternotomii) zaleca się wstrzyknięcie dawki nasycającej od 1 do 2 milionów KIEE przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub infuzję przez okres od 20 do 30 minut. Następujące 1-2 miliony KIE należy wprowadzić po włączeniu urządzenia płuco-serce. Aby uniknąć fizycznej niezgodności aprotyniny i heparyny dodanej do początkowego roztworu do napełniania pompy, każdy preparat należy dodać do początkowego roztworu do napełniania pompy podczas procesu recyrkulacji, aby zapewnić wystarczające rozcieńczenie obu preparatów przed ich zmieszaniem. Po początkowej infuzji bolusa w wysokiej dawce należy podawać od około 250 000 do 500 000 CIE na godzinę przez ciągłą infuzję do końca operacji.
Ogólnie, całkowita ilość aprotyniny podawanej podczas cyklu leczenia nie powinna przekraczać 6 milionów ETC, co jest związane z zawartością alkoholu benzylowego w roztworze do wstrzykiwań.
Aprotyninę do podawania dożylnego należy podawać przez centralny cewnik żylny, którego nie należy stosować do wstrzykiwania jakiegokolwiek innego leku.
Gordox ® może być podawany tylko pacjentom leżącym; podawanie powinno być powolne (maksymalna prędkość - 5 do 10 ml na minutę) przez wstrzyknięcie dożylne lub krótkotrwały wlew.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: zgodnie z dotychczas zgromadzonym doświadczeniem klinicznym dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Zastosowanie w pediatrii: niemowlęta, małe dzieci, dzieci i młodzież: nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku nie ma specyficznej reakcji na lek.
Efekty uboczne
U pacjentów otrzymujących aprotyninę po raz pierwszy rozwój reakcji alergicznych lub anafilaktycznych jest mało prawdopodobny. W przypadku wielokrotnego podawania częstość występowania reakcji alergicznych (anafilaktycznych) może osiągnąć 5%. W retrospektywnej analizie reakcji alergicznych (anafilaktycznych) wykazano, że ich częstość wzrasta, jeśli powtarzane podawanie następuje w ciągu 6 miesięcy po początkowym leczeniu (częstotliwość wynosi 5% przy powtarzanym narażeniu przez 6 miesięcy i 0,9% przy powtarzanym narażeniu po upływie 6 miesięcy). Ponadto w analizie retrospektywnej wykazano, że częstość występowania ciężkich reakcji anafilaktycznych wzrasta dodatkowo u pacjentów, którzy w ciągu 6 miesięcy otrzymywali aprotyninę więcej niż dwa razy. Nawet w przypadku, gdy pacjent dobrze toleruje powtarzane leczenie aprotyniną, kolejne podanie może spowodować ciężką reakcję alergiczną lub, w skrajnie rzadkich przypadkach, śmiertelny wstrząs anafilaktyczny.
Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne wpływające na poszczególne układy narządów występują w następujących postaciach:
- układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie
- układ pokarmowy: nudności
- układ oddechowy: astma (skurcz oskrzeli)
- skóra i jej przydatki: świąd, wysypka, wysypka
Jeśli podczas wstrzyknięcia lub infuzji wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Należy stosować standardowe środki ratunkowe, w tym podawanie epinefryny, zastępowanie objętości i kortykosteroidy.
Często (od> 1% do 0,1% do 0,01% do ®) konieczne jest staranne oszacowanie równowagi korzyści i ryzyka dla każdego pacjenta, który już otrzymał leczenie aprotyniną.
Jeśli wiadomo, że pacjent otrzymał lub mógł otrzymać powtórne leczenie aprotyniną, zaleca się następujące środki ostrożności. Wszystkim pacjentom co najmniej 10 minut przed podaniem dawki początkowej należy podać dawkę testową Gordox® w objętości 1 mililitra (10 000 KIE). Ponadto antagonistę H można podawać 15 minut przed podaniem dawki testowej Gordox®.1 (np. klemensyna) i antagonista H2 (na przykład cymetydyna). W razie potrzeby należy zastosować standardowe środki ratunkowe w leczeniu reakcji alergicznej (anafilaktycznej).
Nie należy jednak zapominać, że dawka terapeutyczna może wywołać reakcję alergiczną, nawet jeśli pacjent dobrze toleruje podawanie początkowej 1-ml dawki testowej, bez żadnych niepożądanych objawów. W takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew aprotyniny i rozpocząć standardowe postępowanie ratunkowe w celu leczenia reakcji anafilaktycznych.
U pacjentów leczonych produktem Gordox ® wystąpił wzrost częstości występowania niewydolności nerek i śmiertelności w porównaniu z grupą kontrolną porównywalną pod względem wieku, która charakteryzowała się podobną historią medyczną i w której operacje na aorcie piersiowej wykonywano w warunkach sztucznego krążenia krwi z zatrzymaniem krążenia. hipotermia. W takich przypadkach Gordox ® może być podawany tylko z najwyższą ostrożnością. Należy wykonać odpowiednie leczenie przeciwkrzepliwe heparyną.
Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku w krążeniu pozaustrojowym
Aby utrzymać odpowiednią aktywność przeciwzakrzepową na tle sztucznego krążenia krwi podczas stosowania Gordox®, zaleca się stosowanie jednej z następujących metod:
1. aktywowany czas krzepnięcia (ABC): ABC nie można uznać za standardowy test krzepnięcia; Interpretacja wyników tego testu zależy od obecności aprotyniny. Ponadto różnice w rozcieńczeniu i temperaturze stosowanej w krążeniu krążeniowo-oddechowym wpływają na wyniki testu. Wykazano, że wpływ aprotyniny jest mniej wyraźny w odniesieniu do kaolinu ABC, w porównaniu z ABC przy użyciu ziemi okrzemkowej (Celite). Pomimo różnorodności protokołów zaleca się przeprowadzenie 750-sekundowego testu ABC z użyciem ziemi okrzemkowej lub 480-sekundowego testu ABC z użyciem kaolinu w obecności aprotyniny, niezależnie od stopnia hemodylucji i hipotermii. Aby uzyskać porady dotyczące interpretacji wyników analizy w obecności Gordox®, skontaktuj się z producentem odczynników testowych ABC.
2. Wprowadzenie stałych dawek heparyny: standardowa dawka nasycająca heparyny, którą wstrzykuje się przed cewnikowaniem serca, a także ilość heparyny dodawanej do roztworu początkowego napełnienia maszyny płuco-serca, musi wynosić co najmniej 350 IU / kg. Dodatkowa dawka heparyny jest określana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i czasu trwania interwencji w warunkach sztucznego krążenia krwi.
3. miareczkowanie heparyny / protaminy: obecność aprotyniny nie wpływa na wyniki tej metody, więc dopuszczalne jest zmierzenie poziomu heparyny. Zależność między dawką heparyny a odpowiedzią na nią należy ocenić za pomocą miareczkowania protaminy przed podaniem aprotyniny (w celu określenia dawki nasycającej heparyny).
Dodatkową ilość heparyny można podawać z uwzględnieniem stężenia heparyny, które mierzy się przez miareczkowanie protaminą. Stężenie heparyny w krążeniu pozaustrojowym nie powinno spaść poniżej poziomu 2,7 j./ml (2,0 mg / kg) lub poniżej dawki, która została określona przez badanie zależności odpowiedzi na dawkę heparyny, którą przeprowadzono przed podaniem aprotyniny.
Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, jeśli pacjent otrzymał zastrzyki Gordox ®, heparyna powinna zostać zneutralizowana przez podanie protaminy. Ilość protaminy należy obliczyć na podstawie ustalonego stosunku, który określa ilość heparyny wstrzykniętej lub obliczonej za pomocą metody miareczkowania protaminy.
Ważne: stosowanie Gordox® nie oznacza, że zapotrzebowanie na heparynę jest mniejsze.
Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Aprotyniny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przekraczają przewidywane ryzyko. Jeśli wystąpią poważne reakcje niepożądane (takie jak reakcja anafilaktyczna, zatrzymanie akcji serca itp.) I podczas leczenia, potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu powinno być brane pod uwagę przy ocenie ryzyka i korzyści.
Zdolność aprotyniny do wyróżniania się ludzkim mlekiem matki nie była badana.
Informacje na temat stosowania zastrzyków Gordoxa podczas karmienia piersią nie są dostępne. Biorąc pod uwagę, że aprotynina nie jest wchłaniana przez połknięcie, żadna jej ilość obecna w mleku matki nie może zaszkodzić dziecku.
Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn
Biorąc pod uwagę zakres leku, rozważenie tych skutków jest nieistotne.
Przedawkowanie
Objawy: nie opisano objawów przedawkowania lub zatrucia.
Leczenie: nie ma określonego antidotum. Zaleca się leczenie objawowe.
Formularz zwolnienia i opakowanie
Na 10 ml w ampułkach ze szkła bezbarwnego z punktem do przerwy. 5 ampułek umieszcza się w plastikowym opakowaniu typu blister.
Na 5 opakowaniach blistrowych wraz z instrukcją aplikacji medycznej w języku stanowym i rosyjskim umieścić w pudełku z kartonu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w ciemnym miejscu, w temperaturze nie wyższej niż 30 0 C.
Trzymaj z dala od dzieci!
Okres trwałości
Nie używać po upływie daty ważności.
Warunki sprzedaży aptek
Dostępne tylko do użytku stacjonarnego.
Nazwa i kraj producenta
Gideon Richter OJSC,
1103 Budapeszt, ul. Dyomrøy, 19-21, Węgry
Nazwisko i kraj posiadacza świadectwa rejestracji
Gideon Richter OJSC, Węgry
Adres organizacji, która otrzymuje od konsumentów roszczenia dotyczące jakości produktów w Republice Kazachstanu:
Reprezentacja Gideon Richter OJSC w Republice Kazachstanu
E-mail: info @ richter.kz
Telefon: 8- (727) 258-26-22, 8- (727) 258-26-23
Czy masz zwolnienie lekarskie z powodu bólu pleców?
Jak często masz problemy z bólem pleców?
Czy możesz tolerować ból bez przyjmowania środków przeciwbólowych?
Dowiedz się więcej jak najszybciej, aby poradzić sobie z bólem pleców.
